제약55 ICH E6(R2) 가이드라인 주요 내용 정리 ICH E6(R2) 가이드라인 [임상시험 관리기준 (Good Clinical Practice, GCP)]ICH E6 가이드라인은 임상시험 과정에서 과학적, 윤리적 기준을 제공하여 피험자의 권리와 안전을 보호하고, 신뢰성 높은 데이터를 생성하기 위해 제정되었습니다. 이는 국제적으로 통용되는 임상시험의 표준으로 자리 잡았으며, 규제 당국과 제약 회사들이 신약 개발과 평가 과정에서 반드시 준수해야 할 지침으로 간주됩니다. 1. ICH E6 가이드라인의 목적1.1 피험자의 안전과 권리 보호임상시험 과정에서 가장 중요한 목표는 피험자의 안전과 권리를 최우선으로 보호하는 것입니다.헬싱키 선언에 따라 피험자에게 시험 목적, 방법, 잠재적 위험 및 이점에 대해 충분히 설명하고, 동의서를 받는 과정을 포함합니다.이 과정.. 2025. 1. 14. 이전 1 ··· 7 8 9 10 다음
